Регистрация лекарственных средств

Порядок регистрации препаратов в России
Базовым нормативным документом, по которому проводится регистрация лекарственных средств и медицинских изделий, является Федеральный закон № 61-ФЗ. Также изготовителям, поставщикам и продавцам нужно учитывать требования приказов Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора. Регистрировать нужно следующую фармацевтическую продукцию:

• лекарственные препараты, которые впервые поступают в обращение на территории России, даже если на них ранее выдавались разрешительные документы за границей;
• ранее зарегистрированные лекарственные составы, которые выпускаются на отечественный рынок в новых формах или в новой дозировке (для определения таких форм применяется перечень наименований лекарственных форм);
• комбинации ранее зарегистрированных средств, дающие новый фармакологический эффект.

При выборе лекарственных форм и подготовке документации на регистрацию будет использоваться единая номенклатура лекарств.
Не подлежат госрегистрации препараты, приобретенные гражданами для собственных нужд за границей, если их легальный ввоз разрешен законодательством РФ. Также не регистрируются препараты, изготовленные в аптечных пунктах по рецептам врачей (на исходное сырье и реагенты для таких составов оформляется самостоятельное регистрационное удостоверение). В законе есть и еще ряд исключений, о которых Вы можете уточнить у наших специалистов. Регистрационную процедуру могут пройти только юридические лица, так как удостоверение на предпринимателей не оформляется.
Регистрационная процедура лекарственных средств включает такие стадии, как:

• подготовка документации на препарат, прохождение производственного контроля, проведение доклинических исследований;
• получение сертификата GMP, который подтвердит соответствие состава химических веществ, упаковки, фармакологических свойств на протяжении срока годности препарата;
• формирование общего технического документа (файла), т. е. регистрационного досье на препарат и заявителя;
• подача документов в подразделение Минздрава, предварительное изучение регистрационного досье, получение разрешений на тесты и испытания в клинических условиях;
• клинические исследования продукции для подтверждения фармакологических свойств, определения рисков для покупателей, выявления иных факторов, влияющих на применение препарата;
• прохождение экспертиз в лабораториях, аккредитованных Минздравом;
• получение решения о возможности регистрации препарата;
• оформление и выдача регистрационного удостоверения, внесение сведений в реестр Минздрава.

Это только общий перечень требований и условий, которые должен соблюсти заявитель для успешного прохождения регистрации и получения удостоверения Минздрава. Попытка самостоятельно пройти все указанные стадии чревата риском возврата документов или отказа в регистрации, затягивания сроков процедуры. Чтобы соблюсти все предписания нормативных актов, получить регистрационное удостоверение в регламентированные сроки, обращайтесь за помощью в компанию «МедРег Консалт».

Где нужно использовать регистрационное удостоверение
Процедура регистрации завершается выдачей удостоверения, внесением сведений в федеральный реестр. Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет, после чего можно получить бессрочный бланк. Предъявлять удостоверение нужно:

• при таможенном оформлении импортной фармакологической продукции;
• оптовых поставках и розничной продаже;
• маркировке упаковок с лекарствами;
• подаче заявок на участие в государственных и муниципальных закупках;
• контрольных и надзорных проверках в аптечных пунктах.

Также в России действует система мониторинга лекарственных препаратов, где фиксируется каждая операция. По данным реестра и номеру регудостоверения можно всегда проверить легальность продаваемого лекарства, соответствие заявленным требованиям.

Что предлагает МедРег Консалт
Регистрация лекарственных средств проходит в несколько этапов, на каждом требуется профессиональная помощь и поддержка, обеспечить которую готовы специалисты организации. МедРег Консалт предлагает клиентам:

• Разработку регистрационной стратегии.
• Анализ документации.
• Консультацию и ответы на вопросы.
• Разъяснения по срокам.
• Разъяснения по оплате.
• Подготовку необходимых документов.
• Проведение доклинических исследований.
• Проведение клинических анализов.
• Получение сертификата GMP (документ, подтверждающий соответствие химического состава, упаковки, мер содержания, сохранение свойств на протяжении срока годности).
• Инспектирование производственных площадок.

Мы сотрудничаем с российскими и зарубежными предприятиями, умеем оперировать российской и европейской законодательной базой.

Что дает сотрудничество
Обратившись в компанию, клиенты получают:

• Полный контроль над процессом регистрации лекарств.
• Экономию времени, что позволит сократить сроки вывода продукции на рынок.
• Успешную регистрацию.
• Прохождение всех стадий.
• Решение всех поставленных задач.

Специалисты избавляют Вас от необходимости вникать во весь процесс, правовую базу и все нюансы законодательства Российской Федерации.

За счет чего достигаются положительные результаты
Перед сотрудниками ставится конкретная задача, за решение которой они отвечают. Это позволяет контролировать ход дела и достигать желаемого результата.
Узкая специализация сотрудников позволяет успешно дойти до конечной цели. Стаж работы персонала от 5 лет, благодаря чему каждый готов продемонстрировать глубокие познания в области регистрации лекарственных средств.

Кратко о регистрации
Регистрация лекарственных средств в РФ проходит такие этапы, как:

• анализ регистрационного досье. На основании этого составляется стратегия внесения лекарства в реестр;
• формирование стратегии;
• составление отчета;
• получение разрешения на КИ;
• подготовка сопроводительных документов;
• проведение КИ;
• составление регистрационного досье;
• закупка стандартных образцов для проведения фармакологической экспертизы;
• получение РУ.

Мы ответим на запросы, отправленные экспертами Минздрава РФ, отработаем все замечания, сделаем все необходимое, чтобы представленный Вами препарат вышел на рынок.

Что входит в услуги по регистрации препаратов
Наша компания специализируется на регистрации лекарственных средств в Москве и других регионах. Опытный персонал возьмет на себя подготовку документации и формирование регистрационного досье, устранит все возможные проблемы при обращении в Минздрав. Наличие собственной лаборатории позволяет проводить все проверки, испытания и исследования без обращения к посредникам и в максимально сжатые сроки. Услуги по регистрации препаратов предусматривают:

• предварительный анализ документации, выбор оптимальной стратегии регистрации;
• расчет стоимости регистрации, согласование условий и сроков прохождения регистрационной процедуры, заключение договора;
• проведение доклинических исследований, по результатам которых будет сформировано и скорректировано регистрационное досье;
• представительство Ваших интересов при обращении с документами в Минздрав, устранение замечаний (при необходимости);
• проведение клинических исследований и тестов (их перечень будет зависеть от страны происхождения лекарства, его формы, иных характеристик);
• осуществление инспекционного контроля производственных условий.

Мы гарантируем строгое соответствие нормативной базе РФ, применяем современное оборудование и методы исследований. Это позволит успешно пройти регистрацию даже в самой сложной ситуации.

Сроки
Сроки устанавливаются законодательством, с 1 января 2015 года они были изменены. Среди основных выделяют:

• общий срок госрегистрации – 160 дней;
• срок госрегистрации препаратов, предназначенных для детей до 18 лет, – 80 дней.

Для полного завершения требуется оплата государственной пошлины. Доверив работу профессионалам, Вы можете быть уверенными в качественном выполнении поставленной задачи, в быстром и успешном достижении конечной цели. Мы выведем Ваш продукт на отечественный рынок. Сотрудничество производится на конфиденциальной основе.