Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий ЕАЭС в Москве в 2023 году

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав специального союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, увеличения товарооборота между странами и активизация сфер экономических отношений. Настоящие соглашения используют в различных сегментах рынка, и сегодня в их число входят и особые отраслей промышленности – например, производство продуктов медицинского назначения.

Государства-члены ЕАЭС установили механизмы государственного контроля качества, безопасности и эффективности продуктов медицинского назначения, а также разработали последовательность перехода к новым изменениям в правилах.

Особенности регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

В рамках законодательства, на территориях государств-членов ЕАЭС, медицинские изделия должны в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации. Исключением являются изделия и препараты, входящие в Перечень средств, не требующих регистрации. В России контроль за данным процессом осуществляет Росздравнадзор.

До 31 декабря 2021 г. необходимо получить подтвердить соответствие правилам ЕАЭС продукции, прошедшей регистрацию по национальным стандартам. А начиная с 2022 г. любое медицинское изделие (в том числе оборудование, медицинская техника, аппараты и т.д.) будет регистрироваться только по правилам ЕАЭС.

Это удобно, поскольку зарегистрированную по новым правилам продукцию можно будет применять не только на территории РФ, но и в странах ЕАЭС. 

Для понимания принципов регистрации в ЕАЭС, важно знать основные понятия.

Термины и определения

Референтное государство – выбранное заявителем государство, входящее в ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу.

Заявитель – это производитель медизделий или лекарственных средств, которому необходима процедура регистрации. В качестве заявителя может выступать его представитель (доверенное лицо).

Государство признания – это государство, экспертная организация которого осуществляет согласование документации (экспертного заключения) референтного государства.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации по правилам ЕАЭС?

Комиссия (уполномоченный орган) рассматривает все медицинское оборудование, технику и лекарственные средства, несущие потенциальные риски связанные с причинением вреда жизни, здоровью потребителя, окружающей среде. К таким изделиям относят:

• Медицинская техника (в том числе импланты, изделия для диагностики, ортодонтические аппараты механического действия, аппараты обеспечения жизнедеятельности, слуховые аппараты, изделия терапевтического, косметологического и стоматологического назначения);
• Лекарственные средства;
• Изделия медицинского назначения (хирургические материалы, бинты, протезы, бандажи и т.п.).

Где пройти регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС?

Компания «МедРег Консалт» аккредитована в сфере нормативно-правового регулирования и работает на рынке более 10 лет. Мы выполняем свою работу в соответствии с правилами действующего законодательства и сотрудничаем с лучшими лабораториями Москвы.

Компания берет на себя все обязательства во время всего цикла работ от подготовки документов до завершения процедуры регистрации.

Документы предоставляемые для регистрации медицинского изделия:

• Регистрационное досье;
• Опись документации;
• Копии документов о произведенной оплате клинических исследований;
• Техническая документация на продукцию (описи, инструкции по применению медизделия, фотографические изображения и т.п.);
• Заявление на регистрацию.

Нормативная база

Основанием для установления единых правил регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, станет Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако, как это обычно бывает в национальных законодательных системах, отдельные аспекты их применения и процедуры зачастую регулируются дополнительными правовыми актами. В этом случае получить необходимую информацию, можно в документах:

• распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее протоколы допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских изделий для их регистрации и ведения реестра таких организаций;
• рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, уточняющая утвержденные правила выполнения обязательной экспертизы качества, эффективности медицинских изделий;
• решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее классификатор видов документов, указанных в составе регистрационного досье;
• распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медизделий, прошедших процедуру госрегистрации;

Этапы регистрации в ЕАЭС

Схема получения регистрационного удостоверения следующая:

1. Проведение испытаний (исследований) медицинского изделия и получение заключения в РФ или в одной из стран экономического союза.
2. Подача заявления в референтных государствах, которые либо примут результаты испытаний и вынесут решение в течение 30 дней, либо установят дополнительные требования для повторных испытаний в своих лабораториях.
3. Получение регистрационного удостоверение на медицинские изделия в ЕАЭС.

Важно! После прохождения процедуры регистрации в ЕАЭС и внесения сведений в реестр, на товар наносится соответствующая маркировка.

Сроки выдачи регистрационного удостоверения

Сроки принятия решения уполномоченными органами зависят от: класса медизделия, объема проведения необходимых испытаний, а также от схемы регистрации и объема анализируемых данных.

Таким образом, регистрация медицинских изделий после подачи нам документов, в среднем занимает:

• Для продукции 1 класса – около 6 месяцев;
• Для продукции 2 класса – 6-8 месяцев
• ля продукции 3 класса – около 1 года

Важно! Преимуществом нашего менеджмента является то, что сроки могут быть значительно сокращены. Это достигается за счет параллельного выполнения нескольких этапов согласования!

Что будет, если отказаться от регистрации мед изделий в ЕАЭС?

Отказ от регистрации медицинского изделия в соответствии с правилами ЕАЭС подвергает непосредственного заявителя значительному риску. Согласно ст. 238.1 УК РФ, производитель наказывается лишением свободы на срок до 5 лет, штрафом в размере до 2 млн рублей, приостановлением деятельности на срок до 3 лет и запретом на ведение бизнеса.

Почему регистрацию медицинских изделий выгодно заказывать у нас?

Всего несколько фактов:

• Опыт. Мы работаем уже более 10 лет и за эти годы добились регистрации изделий для тысячи производителей.
• География работы. Мы работаем на территории России, Казахстана, Армении, Белоруссии и Кыргызстана. Мы работаем на территории всех стран Евразийского Экономического Союза
• Официальная сделка. Сотрудничество ведется строго по договору, в котором мы предоставляем своим заявителям все гарантии! 
• Свои лаборатории. Мы сотрудничаем с лучшими лабораториями и испытательными центрами Москвы.
• Лучшие эксперты. В нашей компании работают исключительно специалисты высокого уровня, с опытом работы более 5 лет, которые постоянно повышают свою квалификацию, чтобы знать все нюансы и нововведения в законодательстве.

Обращаясь к нам, вы можете рассчитывать на получение регистрационного удостоверения в сжатые сроки и по приемлемым ценам! Просто позвоните нам по номеру: +7(495) 790-43-71, +7(495) 790-43-73, напишите на info@medregconsult.ru или закажите бесплатный звонок через форму обратной связи на сайте, и мы перезвоним Вам.