Клинические испытания

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Наши преимущества:
 1. Проведение клинических испытаний всех видов медицинских изделий для диагностики in vitro:
  - общеклинические исследования;
  - биохимические исследования;
  - бактериологические исследования;
  - исследования на инфекционные патологии (1-4 группа патогенности);
  - ПЦР-диагностика;
  - молекулярно-генетические исследования;
  - секвенирование; 
  - патологоанатомические исследования (патоморфологические, гистология и т.д.);
  - наркологические исследования.

  2. Проведение клинических испытаний медицинских изделий в форме анализ и оценки клинических данных по всем областям применения (областям лицензий клинических организаций).

Особенности проведения испытаний:

1. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.

При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro.

Программа испытаний составляется заявителем совместно с организацией, проводящей клинико-лабораторные испытания в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, требованиями нормативной документации, и утверждается руководителем организации, проводящей соответствующие испытания.

При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляются:

а) анализ представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) составление программы испытаний;

в) проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

г) оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам;

д) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости);

е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

В ходе проведения испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

2. Проведение клинических испытаний медицинских изделий в форме анализ и оценки клинических данных

Клиническое испытание медицинского изделия - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, может проводиться как в форме анализа и оценки клинических данных, т. е. на основании медицинской документации, так и в форме клинических исследований с участием человека в качестве субъекта.

Клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных проводятся на основании документов, представленных Заявителем, в т. ч. документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в РФ или за ее пределами. Анализ может быть проведен по обзорам, отчетам о проведенных научных исследованиях, публикациям, докладам, анализам риска применения, методам применения медицинского изделия (при наличии).

Клинические испытания с участием человека в качестве субъекта проводятся, согласно приказу №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», в следующих случаях:

•    новый вид медицинского изделия;

•    применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

•    если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Клинические испытания медицинского изделия с участием человека проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Перечень медицинских организаций, соответствующих требованиями и проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации, опубликован в сети Интернет:

https://www.roszdravnadzor.ru/services/clinicaltrials