Наши услуги

• Регистрация медицинских изделий по национальным правилам.
• Регистрация изделий для in vitro диагностики.
• Регистрация медицинского программного обеспечения на базе технологий искусственного интеллекта.
• Внесение изменений в регистрационное досье и в реестровую запись государственного реестра.
• Разработка технической документации.
• Организация и проведение испытаний: технических, клинических, токсикологических и других.
• Организация и сопровождение инспектирования производства.
• Организация и сопровождение подтверждения. соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485.
• Подача регистрационного досье и полное сопровождение процесса регистрации.
• Устранение замечаний Росздравнадзора и экспертной организации.