Регистрация медицинских изделий по национальным правилам

Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска
Мы готовим пакет документов для подачи в РОСЗДРАВНАДЗОР РФ на регистрацию востребованных медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. 18 марта 2020 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 18.03.2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которое позволит упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий, включенных в перечень. СКАЧАТЬ ФАЙЛ [199,46 Kb] (cкачиваний: 565)
Регистрация таких изделий будет проходить в течении 5 рабочих дней. В последующем в течении 150 рабочих дней необходимо предоставить результаты проведенных испытаний.


Полная процедура регистрации медицинских изделий
Любое медицинское изделие, которое изготавливается в России или за рубежом, подлежит обязательной государственной регистрации на территории нашей страны. Без данной процедуры продукция (в нашем случае медицинские изделия – далее МИ) не может быть допущена на российский рынок. Под МИ мы подразумеваем: аппараты, приборы, инструменты, шовные и перевязочные материалы, стоматологические изделия, программное обеспечение, предназначенное для лечения, диагностического мониторинга и реабилитации заболеваний, а также многие другие МИ, что нашли свое применение как в диагностике in vitro, так и in vivo.

Процесс подготовки к прохождению регистрации довольно длительный и непростой, т.к. требует большого количества собранных документов. Зарегистрировать МИ – значит подтвердить, что оно полностью отвечает требованиям качества и безопасности, а для этого необходимы многочисленные разрешения, уведомления о регистрации, лабораторные и технические исследования, т.е. создание полноценного так называемого регистрационного досье. Разобраться во всем этом – и есть цель работы и прямая обязанность нашей компании.

Мы поможем пройти все этапы регистрации МИ, которые состоят из:

• Консультации наших специалистов - рассмотрение и обсуждение представленных материалов и того, насколько эти материалы соответствуют требованиям законодательства в данной сфере, планирование поставок и реализации, желание заказчика участвовать в тендерах, а также расчет сметы.
• Подготовка заявления на регистрацию - определяемся с наименованием и составом изделия, его функциональными возможностями и сферой применения, кодами классификации и классом потенциального риска. Аргументируем документально качество, эффективность и безопасность МИ. При необходимости собираем документы на ввоз образцов.
• Этап лабораторных, технических, токсикологических исследований, по необходимости испытаний на электромагнитную совместимость, а также проведение клинических испытаний. Мы полностью осуществляем контроль над процессами исследований, а также проводим экспертизу результатов на соответствие целям регистрации.
• Сопровождение регистрации в Росздравнадзоре, внесение МИ в Единый государственный реестр. При необходимости обеспечиваем грамотное устранение замечаний вплоть до обжалования неправомерных решений государственных экспертов.

Отметим, что регистрационное удостоверение выдается на неограниченный срок действия (при условии, что предоставленная информация об изделии не изменилась).

Существует четыре класса МИ согласно степени потенциального риска применения в медицинских целях:

1. МИ с низкой степенью потенциального риска – класс 1;
2. МИ со средней степенью потенциального риска – класс 2а;
3. МИ с повышенной степенью потенциального риска – класс 2б;
4. МИ с высокой степенью потенциального риска – класс 3.

Уверены, обратившись в нашу компанию, вы сэкономите свое драгоценное время и без проблем пройдете сложный путь регистрации Вашего медицинского изделия легко и просто.