Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав специального союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, увеличения товарооборота между странами и активизация сфер экономических отношений. Настоящие соглашения используют в различных сегментах рынка, и сегодня в их число входят и особые отраслей промышленности – например, производство продуктов медицинского назначения.
Государства-члены ЕАЭС установили механизмы государственного контроля качества, безопасности и эффективности продуктов медицинского назначения, а также разработали последовательность перехода к новым изменениям в правилах.
В рамках законодательства, на территориях государств-членов ЕАЭС, медицинские изделия должны в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации. Исключением являются изделия и препараты, входящие в Перечень средств, не требующих регистрации. В России контроль за данным процессом осуществляет Росздравнадзор.
До 31 декабря 2021 г. необходимо получить подтвердить соответствие правилам ЕАЭС продукции, прошедшей регистрацию по национальным стандартам. А начиная с 2022 г. любое медицинское изделие (в том числе оборудование, медицинская техника, аппараты и т.д.) будет регистрироваться только по правилам ЕАЭС.
Это удобно, поскольку зарегистрированную по новым правилам продукцию можно будет применять не только на территории РФ, но и в странах ЕАЭС.
Для понимания принципов регистрации в ЕАЭС, важно знать основные понятия.
Референтное государство – выбранное заявителем государство, входящее в ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу.
Заявитель – это производитель медизделий или лекарственных средств, которому необходима процедура регистрации. В качестве заявителя может выступать его представитель (доверенное лицо).
Государство признания – это государство, экспертная организация которого осуществляет согласование документации (экспертного заключения) референтного государства.
Комиссия (уполномоченный орган) рассматривает все медицинское оборудование, технику и лекарственные средства, несущие потенциальные риски связанные с причинением вреда жизни, здоровью потребителя, окружающей среде. К таким изделиям относят:
Компания «МедРег Консалт» аккредитована в сфере нормативно-правового регулирования и работает на рынке более 10 лет. Мы выполняем свою работу в соответствии с правилами действующего законодательства и сотрудничаем с лучшими лабораториями Москвы.
Компания берет на себя все обязательства во время всего цикла работ от подготовки документов до завершения процедуры регистрации.
Основанием для установления единых правил регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, станет Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако, как это обычно бывает в национальных законодательных системах, отдельные аспекты их применения и процедуры зачастую регулируются дополнительными правовыми актами. В этом случае получить необходимую информацию, можно в документах:
Схема получения регистрационного удостоверения следующая:
Важно! После прохождения процедуры регистрации в ЕАЭС и внесения сведений в реестр, на товар наносится соответствующая маркировка.
Сроки принятия решения уполномоченными органами зависят от: класса медизделия, объема проведения необходимых испытаний, а также от схемы регистрации и объема анализируемых данных.
Таким образом, регистрация медицинских изделий после подачи нам документов, в среднем занимает:
Важно! Преимуществом нашего менеджмента является то, что сроки могут быть значительно сокращены. Это достигается за счет параллельного выполнения нескольких этапов согласования!
Отказ от регистрации медицинского изделия в соответствии с правилами ЕАЭС подвергает непосредственного заявителя значительному риску. Согласно ст. 238.1 УК РФ, производитель наказывается лишением свободы на срок до 5 лет, штрафом в размере до 2 млн рублей, приостановлением деятельности на срок до 3 лет и запретом на ведение бизнеса.
Всего несколько фактов:
Обращаясь к нам, вы можете рассчитывать на получение регистрационного удостоверения в сжатые сроки и по приемлемым ценам! Просто позвоните нам по номеру: +7(495) 790-43-71, +7(495) 790-43-73, напишите на info@medregconsult.ru или закажите бесплатный звонок через форму обратной связи на сайте, и мы перезвоним Вам.