Устранение замечаний РЗН

Устранение замечаний РЗН

Регистрация медицинских изделий – обязательная государственная процедура, которая позволяет разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий, т. е. получить в итоге Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. В наших предыдущих статьях мы указывали перечень необходимых документов и этапы регистрации. В этом информационном блоке мы поговорим об устранении возможных замечаний Росздравнадзора (коротко РЗН).

Итак, давайте для начала определимся, при каких условиях и когда именно РЗН может отклонить документы. Это может произойти на этапах:

первичной экспертизы документов (например, когда Вы хотите получить разрешение на ввоз образцов);

подготовки досье (когда Ваши документы проверяются на полноту и достоверность заявленной информации);

экспертизы безопасности, в случае недостаточности для подготовки экспертного заключения материалов и сведений;

Отметим, на любом из данных этапов возможен запрос дополнительных материалов, документов, актов, сведений либо повторных исследований.

Справка: При обнаружении замечаний, Росздравнадзор обязан уведомить заявителя о необходимости устранить нарушения (по почте либо через личный кабинет на сайте). Срок устранения: 30 рабочих дней. Если заявитель не успевает в срок – он может письменно попросить о продлении. В случае невозможности устранения замечаний, Экспертная организация пишет официальное заключение (отказ) в государственной регистрации.

Хотим Вас успокоить, что такая процедура стандартна, пугаться ее не стоит, т.к. на всех этих этапах с Вами будут работать эксперты нашей компании. Мы имеем огромный опыт в сфере здравоохранения, следим за инновациями в ведении документации целого ряда ведомств. Сотрудники нашей компании точно знают, какие замечания могут возникнуть у РЗН, и готовы ответить на самые сложные вопросы экспертов. Обратившись к нам, Вы получите услуги высококвалифицированных профильных специалистов, и в короткие сроки сможете пройти регистрацию Ваших медицинских изделий без дополнительных затрат времени и финансов.