Разработка технической документации

Медицинская промышленность - одна из самых сложных отраслей науки.Вот почему разработку и регистрацию медицинских изделий (МИ) должны осуществлять только профессионалы, которые обладают не только медицинским, но и техническим образованием. Именно высокий уровень квалификации специалистов нашей компании позволит Вам оформить техническую документацию на любое медицинское изделие.

Что такое техническая документация? - Это пакет документов, в котором содержится основная информация о медицинском изделии: условия и требования при его производстве, обращении и эксплуатации, различные спецификации, чертежи, схемы компонентов и т.д. 

Техническая документация содержит такие данные: 

• общее описание, показания ⁄ противопоказания к применению, потенциальные потребители;
• данные о маркировке и упаковке изделия;
• информация о стране происхождения (для зарубежных МИ);
• описание процесса производства, анализ рисков, методы контроля;
• результаты клинических исследований и различных лабораторных ⁄ заводских испытаний;
• сведения государственного реестра;
• описание методов стерилизации;
• технические требования к разработке и проектированию МИ;
• порядок и условия утилизации;
• информация о применяемых стандартах;
• сборочные, монтажные, габаритные чертежи и схемы деталей;
• спецификация материалов, рабочие характеристики;
• требования к техническому обслуживанию и ремонту;
• определение срока годности изделия;
• описание условий транспортировки;
• инструкция по применению и т.д. (см. полную информацию в Приказе №11н от 19.01.2017 г. Минздрава России).

Всю техническую документацию мы разрабатываем согласно существующих стандартов ЕСКД, ЕСПД, ЕСТД, СИБИД, СРПП, при этом учитывая все особенности производства изделий и требования российского законодательства.

Наши заказчики гарантированно избавлены от рисков и получают наиболее выгодные условия разработки технической документации. Мы поможем воплотить Вашу идею в серийно производимое медицинское изделие!