ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ
Медицинские изделия и оборудование, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, подлежат обязательной государственной регистрации.
Реализация продукции без регистрационного удостоверения не допускается действующим законодательством Российской Федерации.
Государственная регистрация медицинских изделий регулируется Росздравнадзором и проводится с целью подтверждения их безопасности, качества и эффективности, а также защиты здоровья граждан. Процедура включает подготовку документации, проведение обязательных испытаний и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор. Порядок регистрации установлен Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Государственной регистрации подлежат медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинских целях, включая инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и иные изделия.
Регистрация медицинских изделий «под ключ»
Медрег Консалт —консалтинговая компания, предоставляющая полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий российского и зарубежного производства. Мы сопровождаем клиентов на всех этапах регистрации — от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения.
Наши услуги
- Регистрация медицинских изделий по национальным правилам.
- Регистрация изделий для in vitro диагностики.
- Регистрация медицинского программного обеспечения на базе технологий искусственного интеллекта.
- Внесение изменений в регистрационное досье и в реестровую запись государственного реестра.
- Разработка технической документации.
- Организация и проведение испытаний: технических, клинических, токсикологических и других.
- Организация и сопровождение инспектирования производства.
- Организация и сопровождение подтверждения. соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485.
- Подача регистрационного досье и полное сопровождение процесса регистрации.
- Устранение замечаний Росздравнадзора и экспертной организации.
Наши клиенты
- Доверие наших клиентов подтверждено сотнями регистрационных удостоверений.
- Надёжные партнёрские отношения с ведущими производителями медицинских изделий в России и за рубежом.
- Достижение поставленных целей и гарантированный результат на каждом этапе сотрудничества.
Отзывы клиентов
ООО «МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС», выражает свою благодарность ООО «МедРегКонсалт», за существенный вклад и помощь при регистрации медицинских изделий и сопутствующих услуг.
В ходе выполнения работ, компания «МедРегКонсалт» зарекомендовала себя с лучшей стороны, выполняя взятые на себя обязательства без нарушения сроков. Мы искренне ценим установившееся между нашими организациями дружественные и партнерские отношения и надеемся на дальнейшие взаимовыгодное сотрудничество.
Компания ООО «ИнтерЛабСервис», в лице Руководителя департамента регистрации Стариковской Ирины Алексеевны, выражает свою Благодарность компании ООО «МедРегКонсалт» за помощь в получении большого количества Регистрационных удостоверений.
Работа была выполнена качественно и вовремя, согласно всем требованиям и регламентам.
Сотрудники компании зарекомендовали себя как ответственные и пунктуальные, профессионально своего дела.
Рекомендуем компанию «МедРегКонсалт» для работ по получению Регистрационных удостоверений и всех сопутствующих работ.
ООО «Компания Хеликон» Выражает свою благодарность ООО «МедРегКонсалт» за помощь в получении Регистрационных удостоверений, а также за исполнение работ по Внесению изменений в регистрационное досье (ВИРД).
Все работы, проводимые совместно с ООО «МедРегКонсалт» сопровождаются высококвалифицированными специалистами, которые всегда открыты к конструктивному диалогу и всегда максимально развернуто и понятно отвечают на все вопросы.
За счет долгого времени работы на рынке и большого объема накопленного опыта, ООО «МедРегКонсалт» выполняет любые по сложности задачи.
Готовы рекомендовать данную компанию всем, кому нужна помощь в Регистрации их медицинских изделий!
АО Интерседжикал, в лице Генерального директора Парастаева Георгия Каймыровича, выражает свою благодарность ООО «МедРегКонсалт», в лице Генерального директора Гейнрихса Игоря Дмитриевича за существенный вклад и помощь при Регистрации медицинских изделий и сопутствующих услуг.
Компания зарекомендовала себя как надежный агент на которого можно положиться. Мы доверяем «МедРегКонсалту» и рекомендуем эту фирму, ведь знаем, что они всегда помогут нам зарегистрировать медицинские изделия любой сложности в самые сжатые сроки.
Компания ООО «ТАРМЕД» выражает свою благодарность консалтинговой компании ООО «МедРегКонсалт» за помощь в получении Регистрационных удостоверений, а также за выполнение работ по Внесению изменений в регистрационную документацию (ВИРД).
Благодаря высококвалифицированными специалистами компании «МедРегКонсалт», все поставленные задачи выполнялись качественно и в установленные сроки. Сотрудники компании всегда открыты к конструктивному диалогу, максимально развернуто и понятно отвечают на возникающие в процессе регистрации вопросы, оказывают развернутые консультационные услуги в рамках поставленной задачи.
В процессе долгосрочного сотрудничества, компания «МедРегКонсалт» проявила себя как надежная, опытная, компетентная команда, способная выполнить задачи любой сложности.
Компания ООО «ТАРМЕД» готова рекомендовать компанию ООО «МедРегКонсалт» всем, кому нужна помощь в Регистрации медицинских изделий.
