Наш опыт работы с медицинскими изделиями

Мы обладаем практическим опытом регистрации медицинских изделий различных классов риска — от простых изделий 1 и 2а класса, микроскопы, хирургические инструменты, медицинские весы, стоматологические кресла, перевязочные средства, аппараты для ИВЛ, контейнеры для хранения и транспортировки крови, лабораторная техника, эндоскопы и другие виды медицинских изделий.

Мы также успешно сопровождаем регистрацию более сложных изделий 2б и 3, включая измерители пульса, электрокардиографы, дефибрилляторы, кардиостимуляторы, протезы кровеносных сосудов, имплантаты, эндопротезы и другие.

Отдельным направлением нашей деятельности является регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro, в том числе реагентов и лабораторных наборов, анализаторов крови и мочи, ПЦР-оборудования, а также диагностических тест-систем.

Накопленный опыт позволяет нам эффективно реализовывать проекты различной сложности с учетом действующих регуляторных требований и специфики медицинских изделий.

Примеры наших проектов:

• Комплекс рентгеновский диагностический телеуправляемый «ТЕЛЕМЕДИКС-Р-АМИКО» по ТУ 26.60.11-002-34597883-2019, ЗАО «АЗРТ»
• Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «МЕДИКС-Р-АМИКО» по ТУ 9442-005-34597883-99, ЗАО «АЗРТ»
• Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON-MR1, ООО «Проджект Трейд» /Hamilton Medical AG
• Аппарат ультразвуковой диагностический Resona, ООО «Миндрей Медикал Рус»/ Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
• Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON-C6 с принадлежностями, ООО «Проджект Трейд» /Hamilton Medical AG
• Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК «Диагностика» по ТУ 9451-014-86567070-2010, ООО «ДжиСиМед»
• Система масс-спектрометрического анализа MassARRAY® Dx Analyzer 4 с модулем подготовки чипов для in vitro диагностики, ООО «ИЛС»/ США, Agena Bioscience, Inc.
• Электрокардиограф в вариантах исполнения, Comen Medical Instruments Co., Ltd.
• Аппарат наркозно-дыхательный серии АХ, Comen Medical Instruments Co., Ltd.
• Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «РЕНТГЕН-ДИАГНОСТИКА» по ТУ 29.10.59-015-86567070-2023, ООО «ДжиСиМед»
• Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Диагностика» по ТУ 29.10.59-017-86567070-2023, ООО «ДжиСиМед»
• Система реанимационная открытая для новорожденных BQ 80, Comen Medical Instruments Co., Ltd.
• Инкубатор для новорожденных серии B, Comen Medical Instruments Co., Ltd.
• Cистема мобильная рентгенографическая MobiEye c принадлежностями варианты исполнения, ООО «Миндрей Медикал Рус»/ Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
• Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor, ООО «ИЛС»/ Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd.
• Система жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200, ООО «Компания Хеликон»\ Hangzhou EXPECLIN Medical Technology Co., Ltd.
• Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof для in vitro диагностики, ООО «ИЛС»\Autobio Labtec Instruments
• Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики ООО «ИЛС»\Autobio Labtec Instruments
• Микроскоп операционный ARveo 8, ООО «БИОЛАЙН»\Leica Microsystems
• Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlidePrep, ООО «Бектон Дикинсон Восток»\ Becton, Dickinson and Company (BD)
• Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями, ООО «ИЛС»\Hamilton Bonaduz AG
• Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча по ТУ 32.50.13-008-75253569-2019, ООО «ЗДОРОВЬЕ +»
• Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017, ООО «ЗДОРОВЬЕ +»
• Степлер кожный одноразовый NOVELTY® стерильный со скобами по ТУ 32.50.50-003-60873993-2024, ООО «НОВЕЛТИ»
• Дрель/пила хирургическая Ursus по ТУ 32.50.13-021-60873993-2026, ООО «Новелти»
• Система фиксации позвоночника в вариантах исполнения, ООО «Неваимплант»
• Насадки хирургические механизированные NOVELTY® для аппарата хирургического по ТУ 32.50.13-022-60873993-2025, ООО «НОВЕЛТИ»
• Троакар одноразовый стерильный NOVELTY® по ТУ 32.50.13-001-60873993-2024, ООО «НОВЕЛТИ»
• Эндопротез коленного сустава одномыщелковый, в моделях, ООО «Плюс»
• Презервативы I-TEX, из натурального латекса, ультратонкие. Презервативы I-TEX, из натурального латекса, ультратонкие, ООО «МЕДВОРЛД»\ Penta Latex LLP
• Повязка раневая «ФЛЕБОТОН», стерильная, одноразовая. ООО «ФЛЕБОТОН»\ Roosin Medical Co., Ltd
• Каталка медицинская для перевозки пациентов с принадлежностями. «ТВИНЛАЙН»\ GIVAS — SOCIETA’A RESPONSABILITA’ LIMITATA
• Маска термопластическая Klarity в вариантах исполнения, ООО «Мед-Спектрум»\ Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd.
• Дозаторы механические одноканальные и многоканальные с фиксированным и регулируемым объемом дозирования Accumax Fab, в составе, ООО «Компания Хеликон»\ ACCUMAX LAB DEVICES PRIVATE LIMITED
• Устройство инфузионное однократного применения стерильное «УНИКСФАРМ», ООО «УНИКСМЕД»

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая профессиональное сопровождение проектов любой сложности.

Обращаем внимание, что на странице размещена лишь часть документов: за весь период нашей работы нами было получено сотни регистрационных удостоверений и выписок из реестровой записи.

Если у вас есть вопрос по регистрации конкретного медицинского изделия, и вы хотите уточнить, есть ли у нас соответствующий опыт, вы можете оставить заявку. Наши эксперты свяжутся с вами и подробно проконсультируют по всем интересующим вопросам.