Регистрация Медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ
Мы сопровождаем весь цикл регистрации: от подготовки технической документации до получения регистрационного удостоверения, обеспечивая соответствие действующим нормативным требованиям.
Подробнее
Организация и сопровождение проведения испытаний
Включает полный комплекс работ по подготовке и организации всех необходимых испытаний. Мы помогаем подобрать аккредитованные лаборатории и испытательные центры, готовим необходимую документацию и сопровождаем процесс на всех этапах, необходимых для регистрации.
Подробнее
Регистрация изделий для IN VITRO
Обязательная процедура для допуска диагностических тест-систем, реагентов, анализаторов и сопутствующих изделий к обращению на рынке. Мы оказываем комплексное сопровождение регистрации: от анализа документации и подготовки регистрационного досье до организации необходимых испытаний и получения регистрационного удостоверения.
Подробнее
Внесение изменений в регистрационное досье
Требуется при обновлении технической документации, изменении производителя, состава изделия, маркировки или других характеристик. Мы обеспечиваем подготовку обоснований и полного пакета документов, а также сопровождаем процесс подачи и согласования изменений в уполномоченных органах.
Подробнее
Инспектирование производственных площадок изделий по национальной процедуре РФ
Проводится для подтверждения соответствия производства медицинских изделий установленным требованиям качества и безопасности. Мы оказываем поддержку при подготовке к инспекции, проводим предварительный аудит документации и производственных процессов, а также сопровождаем взаимодействие с инспектирующими органами на всех этапах проверки.
Подробнее
Разработка технической документации для регистрации медицинских изделий
Наша компания оказывает услуги по разработке технической документации, необходимой для государственной регистрации отечественных и зарубежных медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Подробнее
Регистрация медицинского программного обеспечения
Программное обеспечение (ПО) признаётся медицинским изделием, если оно предназначено производителем для применения в медицинских целях. Это определяется назначением ПО, которое указано в его документации, инструкции, описании функций и рекламных материалах.
Подробнее
Устранение замечаний Росздравнадзора и экспертной организации
Устраним замечания Росздравнадзора и экспертных организаций с первого раза — быстро, точно, с гарантией результата
Подробнее