Процесс регистрации

Регистрация медицинского изделия — это процесс, который подтверждает соответствие изделия требованиям безопасности, качества и эффективности, установленным законодательством Российской Федерации. Она включает несколько ключевых этапов:


  • 1

    Разработка документации

    • Составление и согласование с заказчиком заявления о государственной регистрации медицинского изделия.
    • Анализ и корректировка документации.
    • Разработка технических и эксплуатационных документов.
    • Анализ и корректировка файлов с фотографическими изображениями медицинских изделий.
    • Подготовка образцов и уведомления о ввозе образцов для зарубежных производителей.

  • 2

    Комплекс испытаний

    • Подбор аккредитованных лабораторий и согласование наиболее оптимальных условий по стоимости и срокам испытаний.
    • Организация, контроль и сопровождение проведения испытаний.
    • Подготовка и согласование с лабораторией и лечебным учреждением методики проведения испытаний.
    • Проведение всех необходимых испытаний: технических, клинических, токсикологических, на электромагнитную совместимость и других.

  • 3

    Государственная регистрация

    • Формирование комплекта регистрационного досье.
    • Заполнение заявления и подача комплекта регистрационного досье в Росздравнадзор через удаленный доступ на портале Государственных услуг.
    • Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
    • Подготовка ответа на уведомление Росздравнадзора РФ и на запрос экспертной организации о предоставлении материалов и сведений (при необходимости).
    • Организация проведения дополнительных испытаний (при необходимости)
    • Получение реестровой записи государственного реестра медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора РФ.