Устранение замечаний росздравнадзора и экспертной организации

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ

Это процесс, регулируемый Росздравнадзором, и обязательный для всех производителей медицинской продукции, планирующих вывод своей продукции на российский рынок. Регистрация медицинских изделий включает в себя разработку документации, проведение обязательных испытаний и предоставление регистрационного досье. Правила государственной регистрации медизделий в Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Главная цель процедуры регистрации — подтвердить безопасность и эффективность изделия, прежде чем оно поступит в обращение. По завершении успешной регистрации производитель или уполномоченный представитель производителя получает Реестровую запись (РУ), которая подтверждает, что изделие зарегистрировано и разрешено к обращению на территории РФ.

УСТРАНЕНИЕ ЗАМЕЧАНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА И ЭКСПЕРТНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Уведомление Росздравнадзора

Уведомление Росздравнадзора направляется по результатам первичной проверки регистрационного досье на медицинское изделие. Как правило, данный документ формируется в случае выявления замечаний, несоответствий или при необходимости предоставления дополнительной информации.

Стандартный срок для устранения замечаний и предоставления ответа составляет
30 рабочих дней.

Запрос от экспертной организации

Запрос от экспертной организации — это официальный документ, направляемый заявителю в ходе проведения экспертизы медицинского изделия. Его цель — уточнение, дополнение или корректировка представленных материалов регистрационного досье.

Запрос может быть направлен в следующих случаях:

• выявлены несоответствия в представленных документах;
• предоставленной информации недостаточно для проведения полноценной оценки изделия;
• обнаружены расхождения между различными документами;
• требуется дополнительное подтверждение безопасности или эффективности изделия.

Стандартный срок для подготовки и предоставления ответа на запрос составляет
50 рабочих дней.