Регистрация медицинского программного обеспечения

Регистрация медицинского программного обеспечения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с требованиями
Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Программное обеспечение (ПО) признаётся медицинским изделием, если оно предназначено производителем для применения в медицинских целях. Это определяется назначением ПО, которое указано в его документации, инструкции, описании функций и рекламных материалах.

КОГДА ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ СЧИТАЕТСЯ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ

ПО признается медицинским изделием, если оно предназначено для:
1. Диагностики заболеваний
Например: программа анализирует КТ, МРТ или рентген-снимки и помогает выявлять патологии.
2. Профилактики заболеваний
Например: система оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
3. Мониторинга состояния пациента
Например: ПО, которое анализирует данные медицинских приборов и отслеживает состояние пациента.
4. Лечения или поддержки принятия медицинских решений
Например: система, которая предлагает врачу варианты терапии на основе анализа данных пациента.
5. Анализа медицинских данных
Например: программа, которая обрабатывает результаты лабораторных анализов и формирует медицинские заключения.

КОГДА ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НЕ СЧИТАЕТСЯ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ

ПО обычно не относится к медицинским изделиям, если оно используется только для:

хранения медицинских данных (медицинские информационные системы);
передачи данных между устройствами;
ведения расписания пациентов;
бухгалтерии и административных задач;
обучения врачей без использования на пациентах.

КЛАССЫ РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска.

Программное обеспечение, которое используется для отображения или хранения медицинской информации без её анализа или интерпретации.

Класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска.

Программное обеспечение, которое может влиять на принятие клинических решений, но не используется для управления критическими функциями организма.

Класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска.

Программное обеспечение, применяемое для мониторинга или анализа жизненно важных показателей пациента.

Класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

Программное обеспечение, от корректной работы которого напрямую зависит жизнь и здоровье пациента.