Разработка технической документации для регистрации медицинских изделий

Наша компания оказывает услуги по разработке технической документации, необходимой для государственной регистрации отечественных и зарубежных медицинских изделий в Росздравнадзоре.

Для регистрации медицинского изделия требуется подготовить установленный комплект документов — регистрационное досье*.

Регистрационное досье включает в себя совокупность технических, эксплуатационных, клинических и иных документов, подтверждающих безопасность, эффективность и качество медицинского изделия и необходимых для прохождения процедуры государственной регистрации.

* «регистрационное досье» — комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия.

ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Требования установлены Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Производителем (изготовителем) медицинского изделия разрабатывается техническая и (или) эксплуатационная документация, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Для отечественных производителей медицинских изделий:

ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485 от производителя медицинских изделий (при наличии) *;
Договор аренды производственных помещений или свидетельство о праве собственности
Отчет о проведении инспекционного контроля производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 (для классов риска: 2а стерильные, 2б, 3)
Технические условия (при наличии) *;
Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии) *;
Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии) *.

* При отсутствии документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её.

Для иностранных производителей медицинских изделий:

Юридические документы от производителя медицинских изделий Документы, подтверждающие регистрацию организаций (разработчика, производителя, мест производства);
Разрешительная документация на медицинские изделия (сертификаты и декларации соответствия) (при наличии) *;
Доверенность от производителя медицинских изделий на уполномоченного представителя в России;
Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485;
Отчет о проведении инспекционного контроля производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 (для классов риска: 2а стерильные, 2б, 3)
Технический документация для медицинских изделий;
Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии) *;
Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии) *.
Сведения о сырье и материалах, из которых изготовлено МИ (сертификаты производителей с печатями), включая материалы животного и / или человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами, а также лекарственные средства и фармацевтические субстанции

* При отсутствии документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её.