Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ

«МедРег Консалт» — это надёжный партнёр, который берёт на себя все этапы регистрационного процесса и гарантирует результат.

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ

Это процесс, регулируемый Росздравнадзором, и обязательный для всех производителей медицинской продукции, планирующих вывод своей продукции на российский рынок. Регистрация медицинских изделий включает в себя разработку документации, проведение обязательных испытаний и предоставление регистрационного досье. Правила государственной регистрации медизделий в Российской Федерации утверждены
Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ

Процесс регистрации

1 Разработка документации

Составление и согласование с заказчиком заявления о государственной регистрации медицинского изделия.
Анализ и корректировка документации.
Разработка технических и эксплуатационных документов.
Анализ и корректировка файлов с фотографическими изображениями медицинских изделий.
Подготовка образцов и уведомления о ввозе образцов для зарубежных производителей.

2 Комплекс испытаний

Подбор аккредитованных лабораторий и согласование наиболее оптимальных условий по стоимости и срокам испытаний.
Организация, контроль и сопровождение проведения испытаний.
Подготовка и согласование с лабораторией и лечебным учреждением методики проведения испытаний.
Проведение всех необходимых испытаний: технических, клинических, токсикологических, на электромагнитную совместимость и других.

3 Государственная регистрация

Формирование комплекта регистрационного досье.
Заполнение заявления и подача комплекта регистрационного досье в Росздравнадзор через удаленный доступ на портале Государственных услуг.
Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
Подготовка ответа на уведомление Росздравнадзора РФ и на запрос экспертной организации о предоставлении материалов и сведений (при необходимости).
Организация проведения дополнительных испытаний (при необходимости)
Получение реестровой записи государственного реестра медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора РФ.

Особенности регистрации медицинских изделий разных классов риска

Медицинские изделия в РФ делятся на четыре класса риска. Каждый класс определяет уровень потенциального воздействия на здоровье пациента. Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.

Для каждого класса предусмотрены свои процедуры регистрации

Классификация медицинских изделий по видам и классам риска для медицинских изделий осуществляется на основании Приказа Минздравсоцразвития России № 4н от 6 июня 2012 года с изменениями от 7 июля 2020 года. Эта классификация помогает определить требования и процедуры для регистрации каждого класса изделий, обеспечивая контроль качества и безопасность.

1 класс: медицинские изделия с минимальным потенциальным риском для здоровья пациента. Обычно это изделия, которые не вступают в прямой контакт с внутренними тканями или кровью.

2а класс: медицинские изделия со среднем потенциальным риском для здоровья пациента. Они могут вступать в прямой контакт с внутренними тканями или кровью, но их использование обычно не связано с риском инфекции.

2б класс: медицинские изделия с повышенным потенциальным риском для здоровья пациента. Они могут вступать в прямой контакт с внутренними тканями или кровью и могут быть связаны с риском инфекции.

3 класс: медицинские изделия с высоким потенциальным риском для здоровья пациента. Они могут вступать в прямой контакт с внутренними тканями или кровью и могут быть связаны с высоким риском инфекции или другими серьезными осложнениями.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска.

Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.

Класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска.

Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.

Класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска.

Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.

Класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.

регистрациЯ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ

Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro – это обязательная процедура, в результате которой реагенты, тест-системы, калибраторы и другие материалы, используемые для лабораторной диагностики вне человеческого организма, вносятся в Государственный реестр медицинских изделий Российской Федерации.

Медицинские изделия, предназначенные для диагностики in vitro, охватывают широкий спектр продукции, необходимой для исследований биологических материалов вне организма пациента.

Вот основные категории:

Реагенты и реактивы: Все химические соединения и смеси, используемые для выявления, измерения или исследования различных показателей в образцах (например, определение показателей крови, уровня гормонов, выявление возбудителей заболеваний).
Калибраторы и контрольные материалы: Специальные субстанции, применяемые для калибровки лабораторного оборудования и контроля точности проводимых тестов. Они необходимы для подтверждения корректной работы диагностического оборудования и обеспечения достоверности результатов.
Аппаратура и инструментарий: Автоматические анализаторы, тест-системы, специализированные устройства для забора крови и других биологических проб. Они автоматизируют и упрощают выполнение различных лабораторных исследований, повышая их эффективность и точность.
Контейнеры и приспособления для хранения: Пробирки, флаконы, герметичные емкости и другие изделия, предназначенные для защиты образцов от внешних воздействий и сохранения их в стабильном состоянии до момента проведения анализа.

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия

Для отечественных производителей медицинских изделий:

ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485 от производителя медицинских изделий (при наличии) *;
Договор аренды производственных помещений или свидетельство о праве собственности
Отчет о проведении инспекционного контроля производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 (для классов риска: 2а стерильные, 2б, 3)
Технические условия (при наличии) *;
Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии) *;
Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии) *.

* При отсутствии документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её.

Для иностранных производителей медицинских изделий:

Юридические документы от производителя медицинских изделий Документы, подтверждающие регистрацию организаций (разработчика, производителя, мест производства);
Разрешительная документация на медицинские изделия (сертификаты и декларации соответствия) (при наличии) *;
Доверенность от производителя медицинских изделий на уполномоченного представителя в России;
Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485;
Отчет о проведении инспекционного контроля производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 (для классов риска: 2а стерильные, 2б, 3)
Технический документация для медицинских изделий;
Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии) *;
Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии) *.
Сведения о сырье и материалах, из которых изготовлено МИ (сертификаты производителей с печатями), включая материалы животного и / или человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами, а также лекарственные средства и фармацевтические субстанции

* При отсутствии документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её.

Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия

Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие регулируется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Фактическая продолжительность процедуры может варьироваться в зависимости от сложности медицинского изделия. В среднем процесс регистрации занимает от 8 месяцев.

При этом срок также напрямую зависит от оперативности и качества взаимодействия с уполномоченным представителем производителя либо самим производителем, а также от своевременной передачи образцов медицинского изделия в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения необходимых исследований и испытаний.