Внесение изменений в регистрационное досье

Изменения, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:

изменение сведений о заявителе;
изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение;
изменение адреса места производства;
изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия;
изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), требующих проведения экспертизы.

В случае необходимости внесения изменений в:

техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие